Com a alta no número de casos de Covid-19 no Brasil e a corrida pela imunização, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em caráter emergencial, uma vacina contra o novo coronavírus. A informação foi divulgada nesta quinta-feira (10) durante reunião da diretoria colegiada do órgão.
Por enquanto, não há registros oficiais sobre o imunizante, tratando-se apenas de uma oficialização pela diretoria de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no último mês de dezembro.
O órgão explica ainda que nenhum laboratório fez a solicitação para produzir o antídoto, mas que, para concessão da autorização temporária, vai analisar caso a caso, com a decisão ficando a cargo da diretoria.
Serão considerados dados de estudos clínicos e não clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade do imunizante.
A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Ela não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19.
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